質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。
針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系要求》。
八項管理原則
八項管理原則是由負責及參與ISO9000標準開發和維護的權威國際專家通過廣泛的顧客調查，最終根據顧客要求及專家們多年積累的知識、經驗歸納出來的。八項管理原則是整個ISO9000族質量管理體系標準的精髓和綱領，貫徹于所有質量管理體系的要求和應用之中。
八項原則依次為：
1．以顧客為中心；
2．領導作用；
3．全員參與；
4．過程方法；
5．管理的系統方法；
6．持續改進；
7．基于事實的決策方法；
8．互利的供方關系。
推行ISO9000的好處
一般說來，好處分內外部：內部可強化管理，提高人員素質和企業文化；外部提升企業形象和市場份額。具體內容如下：
一、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額
負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。
三、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支。
四、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
五、有利于國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。
六、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
七、提高企業形象。
體系策劃
1.顧客需求及現狀分析
了解顧客需求，除了要求通過認證外，還包括對內部組織結構、職責劃分、業務流程改進、員工管理意識、管理成本等方面的需求以作為管理體系策劃的依據，通過對貴公司現狀的初步了解，初步決定為實現目標所需要的時間、內容及初步方案．
2.質量體系診斷
為進一步確定管理體系的詳細方案．咨詢顧問小組將根據ISO9001標準對貴公司貴公司現有管理體系進行細致的全范圍診斷，以全面詳細地了解貴公司的業務流程、部門和活動之間的接口，在診斷的基礎上，提出改進建議并進行詳細的體系改進的設計方案。
診斷過程將側重于內部管理的組織職責、權限及流程安排的合理性、現有文件標準的符臺性、現有文件實施的符合性及實施的程度、部門運作接口的順暢度、現存的質量問題、薄弱環節以及外部顧客所關心的問題和抱怨．
3.推行工作準備
根據診斷結果，咨詢顧問小組將協助貴公司進行ISO9001推行工作的準備。包括書面任命管理者代表，規定管理者代表的職責，成立ISO9001領導小組（由貴公司各部門負責人以上成員組成）及ISO9001貫標辦公室（管理者代表領導的部門責任人或其代理人組成），ISO9001領導小組及貫標辦公室（推進小組）可以不作為貴公司內部組織的常設機構而作為項目小組。準備階段推進小組需要收集貴公司現有運作的有關文件和記錄為體系分析與設計做準備．
必要時，根據貴公司的文化特點，在咨詢顧問小組的輔導下，貴公司組織召開ISO9001導入動員大會，營造實施ISO9001的氣氛提出各職能部門及員工的要求，初步建立規范貴公司管理的意識。
基礎培訓
為保證培訓的效果，我們選派高水平的培訓教師（國家注冊審核員培訓教師）為確保培訓的有效性，培訓課程將包括：
ISO9001標準基本內容
ISO9001體系整合培訓
體系的建立與保持
體系文件編寫培訓
質量管理體系審核
結合質量管理體系診斷結果，從貴公司實際運作的過程特點導入ISO9001管理意識，而不是生硬地對照標準講解；
正規的培訓教材；
以多樣化的形式導入各種案例，幫助對教學內容的理解。
對于內部質量審核員的培訓，我們將統一組織進行正式的考試，以證明接受培訓人員已符合規定的要求，具有承擔內部質量審核的能力．對于考試合格的人員，我們將發給國內和國外認證機構所承認的培訓合格的證明文件．
體系設計
1．ISO9001體系設計
根據ISO9001要求，在貴公司的項目上，關鍵在于將ISO9001能夠與現狀有機地融合起來，形成有效管理體系。滿足ISO9001的要求，并對其自有的特殊性，建立文件。
2.質量方針和目標的設計
最高管理者應制定質量方針，并在相關職能和各層次上建立質量目標，咨詢顧問小組將根據體系診斷的結果，輔導制定適合于貴公司的總體質量目標及各職能、各層次的目標。目標可以每年加以修訂，并分解到各個部門。質量方針在質量手冊中加以描述。質量目標在釘板或以另外的文件方式加以發布，并且每年在貴公司召開的管理評審會議上對目標的實現情況進行評估并制定下一年度的質量目標。
3．組織結構的設計
我們將根據診斷結果、貴公司的發展要求及管理風格與高層管理人員一起討論并確定貴公司的組織結構，目標是建立一個高效、暢順、低成本運作的構架，必要時運用組織結構重組的管理原則對現有的構架進行適當的更改，以適應管理體系有效運作的需要。
4．職能分配和職位職責的設計
根據制定的貴公司組織結構圖，及對貴公司現有的體系的分析將各部門的職位職能進行分配，確定與管理體系要求有關的《部門職位職能分配表》。
對職能進行初步分配以后，各職位需要規定詳細具體的職責、權限及關系，形成貴公司系統的職位說明書。通常由上一級規定下一級的職責權限，因此可以由上一級職位的人員來編制所管轄的范圍的職位說明書。職位說明書屬于貴公司內部的體系文件應按照文件控制的要求進行管理，通常按照第三級文件（作業指導書）進行控制。或直接在質量手冊中加以描述（建議將質量和環境職位職能分配寫成一個文件）。
5．體系文件構架的設計
按常規體系文件通常設計成四層構架包括：
第一層質量手冊：分別描述貴公司的質量方針、目標、組織結構、部門或職位職責、質量體系要求的描述（按照ISO9001；2008要求），質量手冊使用對象為貴公司管理層。
第二層：程序文件：描述質量體系要求的活動流程及方法，根據貴公司職能范圍的劃分及規模，形成一定數量的程序文件，程序文件的使用對象為相關部門的操作人員及管理人員。
第三層：作業指導書：描述具體活動的內容或方法，作為第二層程序文件的支持文件。作為第三層次文件。
第四層：記錄及表格：記錄使用的格式，按照體系要求實施過程中需要保留的記錄通常需要設計相應的表格，表格的使用對象為具體的操作人員。
文件的編制將融合貴公司已有的且己經運作良好的文件規定要求，如現有的文檔規格的要求等，以保證與過往運作的良好接口。同時對規定不合適的要求，利用實施ISO9001機會進行全面的系統的改進。
6．業務流程（程序運作流程）的設計
根據體系診斷的結果，分析貴公司現有的流程，尤其對流程中常出現的問題如接口不暢、接口斷點，尤其是內部常見的不合格現象等。以保證咨詢顧問小組提出的體系流程能體現貴公司的管理風格和特點，并有針對性地改進，最終實現相關業務過程的簡化、灣晰。高效的運作。根據設計的業務流程來編制具體的程序內容。
體系建立
1. 體系文件編寫現場輔導
根據確定的《部門職位職能分配表》選定文件編寫人員，制定《文件編制計劃》規定文件編寫的具體要求，顧問將輔導確定包括手冊、程序文件、作業指導書、表格等文件編號的方法及統一的格式要求及完成第一稿的具體時間要求。
根據第二階段體系設計的結果確定需要制定的文件清單。包括程序文件清單、作業指導書清單，并將需要制定的所有文件規定編寫責任部門及具體的責任人。顧問將按照部門對每一位負責文件編寫的人員需要編制的每一份文件進行具體的輔導，以保證能夠在較短的時間內一次性制定出具有良好的操作性、接口性、協調性的文件，并且確保根據體系診斷的結果，對己經發生的不合格或貴公司的薄弱環節有針對性地建立監控程序。使貴公司在建立ISO9001體系的同時，內部管理能夠得到整體改善。
按照ISO9001要求，除了質量手冊外，咨詢顧問小組將輔導編寫的第二層程序文件。
第三層作業指導書：將根據貴公司服務的特點、復雜性有針對性地編制。
第四層表格：將在編制程序文件時一并設計并作為程序文件和作業指導書的支持文件，文件編制的順序會根據貴公司的管理現狀（包括現有的文件情況）來確定，根據體系診斷的結果，如果貴公司各項活動的運作流程已經比較合理和規范的情況下，通常采用的方法是：
1）確定貴公司《部門職位職能分配表》；
2）確定文件清單（程序和作業指導書）；
3）編制文件編寫計劃，根據《部門職位職能分配表》確定文件編制部門及具體編寫人；
4）確定文件編號方法和文件編寫格式；
5）確定程序運作流程圖；
6）根據流程圖完成程序文件和表格的編寫；
7）編制作業指導書；
8）編制質量手冊。
2. 審查修訂文件
程序文件和表格編寫完成后，咨詢顧問小組將對文件進行第一次審查，包括：
審查文件的完整性和覆蓋性；
審查文件與標準的符合性；
審查文件的可操作性；
審查文件之間的接口與協調性。
咨詢顧問小組將在文件上直接修訂并指出修訂原因，將修訂后的文件提交給原文件編寫人并對修改的具體方法進行獨立輔導。
作業指導書編寫完成后顧問將再次對該類文件進行審查，審查的重點為文件的可操作性以及程序文件與作業指導書的接口與協調性。
3. 組織文件討論
文件修訂完成后，咨詢顧問小組將組織管理者代表、各有關部門的領導（必要時合部門領導以上職位）、文件編寫人員對程序文件和表格以及涉及多部門的作業指導書進行討論重點包括：
文件中規定的職責權限；
文件中涉及各部門和職位的運作要求；
文件運作流程涉及的部門和職位的接口；
文件的可操作性。
4. 修訂文件
文件討論完成后，咨詢顧問小組將指導對文件進行第二次修訂，對討論過程中提出的問題，如文件的可操作性和運作部門及職位的接口，如果能夠取得一致意見可以直接進行更改，如果對具體的運作職責尚不能取得共識．咨詢顧問小組將通過與貴公司領導進行溝通協助解決出現的問題，確保文件在實施階段能夠得以有效順利運行。
5. 文件審批和發布
文件第二次修訂完成后，顧問將指導對程序文件、作業指導書、表格等文件的審核、批準和發放工作，具體操作將按照已經編制的相關的文件控制程序進行，文件審批后按照文件中規定的發放方法進行分發，填寫文件發放記錄，作好發放標識。
通常全套程序文件將發放到每個相關部門的主管及相關的使用人員，作業指導書分發到使用部門的主管，表格樣本將保留在使用部門，需要大批量使用的表格按照表格控制的要求作好相應的編號和版本標識后進印刷。
體系實施
1. 體系運行總動員
體系文件正式實施前將組織對所有與實施相關的人員進行一次動員，目的是營造貴公司運行ISO9001的整體氣氛，建立按照文件要求實施的意識，咨詢顧問小組將講述如何建立按照文件實施的意識及體系運行的總體要求，貴公司最高管理者應講明貴公司實施ISO9001的決心和各部門的配合要求以引起各層人員的重視。
2. 體系實施培訓
體系正式運行后（或在文件批準后），咨詢顧問小組將對各部門主任科員以上人員進行一次集中培訓，對各部門實施的要求和方法進行講解。
3. 體系文件運行指導和檢查
體系運行過程中，咨詢顧問小組將按照咨詢計劃的安排分別對各部門文件實施人員進行輔導,輔導的重點將是部門中常見的問題、薄弱環節和部門的交叉接口，將指出文件實施中可能出現的問題以及處理的對策，協調各部門的運作，理順運作流程，并和貴公司有關人員一起制定具體的實施工作計劃，明確步驟和方法。文件化體系運行一個月后在正式的內部質量審核前，咨詢顧問小組將對各部門的實施情況進行檢查，檢查結果將形成書面文件提交貴公司有關部門進行相應的改進。
4. 文件適用性修訂
根據體系運行檢查的結果以及各部門文件實施的情況，將組織安排對文件進行第三次修訂,此次修訂將主要考慮經過一段時間運作后發現的文件中無法執行或不具有可操作性的內容進行適用性修改，使文件更適用于貴公司的運作。
修訂過程將第一次按照文件控制程序中關于文件更改的要求進行，包括更改后的審批和版本更改以及對作廢版本進行標識或回收。
5. 管理層培訓
體系實施階段，咨詢顧問小組將對貴公司管理層人員（部門主任科員以上）進行一次培訓，主要目的是使管理層了解有關的文件要求及體系評價的要求，為質量體系的評價作準備。
體系評價和改善
1. 內部質量審核
貴公司質量體系正式運行后．咨詢顧問小組將根據體系檢查的結果決定何時開展內部質量審核，指導貴公司具備審核員資格的人員對貴公司的質量體系運行情況進行審核。審核過程將嚴格按照貴公司的內部質量審核程序文件執行包括：指定人員、制訂內審計劃、編制審核檢查表、實施內審、編寫不合格報告和審核報告、制定糾正措施、跟蹤和驗證糾正措施的有效性。第一次內申將直接由咨詢顧問小組負責，講授審核員現場審核方法和技巧．并指導實施上述各項活動。
2. 顧客滿意度測量和分析（主要針對質量管理體系）
體系運作正常后，根據標準要求將對顧客的滿意度進行測量和分析，作為外部評價的一種方法了解體系實施的效果，測量分析的過程將在顧問的指導下按照體系文件的要求進行，包括設計評估指標、確定評估方法、評估方案和調查表、實施評估以及對評估結果進行分析并實施改進。
3. 管理評審
根據標準要求，咨詢顧問小組將協助貴公司管理層對建立的體系進行一次管理評審，管理評審將以會議的方式進行，內容將包括：質量方針、目標和環境管理方案的適宜性：依據內審的結果、服務的質量、顧客滿意度調查結果、客戶投訴情況，評價體系的有效性；依據體系運行狀況，講價所提供資源的充分程度；依據體系有效性狀況來決定應采取的糾正和預防措施。咨詢顧問小組將指導貴公司對管理評審采取一系列的后續糾正和改進工作。
4. 內部質量審核
第一次內部質量審核且不合格及糾正措施有效性驗證完成后，將進行第二次內部質量審核，并覆蓋第一次審核中無法實施的項目如內部質量審核及管理評審的審核，同時對第一次發現的薄弱環節進行重點檢查，以確保體系能夠有效運作。
5. 體系糾正及改進
根據內部質量審核的結果、管理評審的結果、顧客滿意度測量分析的結果、顧客投訴的情況以及質量成本分析的有關數據。顧問將指導對貴公司內部的管理體系進行全面改進，包括,制訂工作目標及評價方法，定期評定、分析不足、進行改進。
認證前準備
1. 預評審
咨詢顧問小組將模擬認證機構評審的方式對貴公司的運作體系進行一次正式的預評審，評審過程將覆蓋貴公司所有相關部門及體系要求，通過全面的檢查發現存在的不合格并及時糾正為正式申請認證作準備并確保一次性通過認證。
2. 認證準備培訓
咨詢顧問小組將在貴公司正式認證前一周對貴公司有關人員講解正式認證的過程、認證的方法、不合格判定及如何應對認證機構提出的有關問題以便作好認證的心理準備。
咨詢案例：金壇市教學印刷有限公司
一、案例背景：
推薦機構：北京大成新華認證咨詢有限公司
咨詢類型：質量管理體系
咨詢人員：過老師
咨詢時間：2013.04-2013.08
二、受咨詢方基本情況：
金壇市教學印刷有限公司創建于1976年，原是金壇市教育局局辦印刷廠，當時僅為解決自編教材印刷及局內家屬就業。1997年開始增添印刷設備，為金壇市教育出版社印刷書刊，正式成為專業的教材教輔印刷廠。企業2003年改制為金壇市教學印刷有限公司。公司占地面積4000平米.建筑面積3000多平方米，員工50多人。公司有印刷車間、裝訂車間，生產設備有：輪轉印刷機、雙色膠印機，雙面機，膠訂聯動線等生產設備，資質齊全（印刷許可證、營業執照、組織代碼證），具有ISO9001體系咨詢的資質；
范圍：出版物的印刷。
三、咨詢工作中發生問題及應對措施：
該公司領導對質量管理體系建立比較重視，業務量足，與客戶的關系較好，但缺乏管理基礎，對基本管理知識不了解。
應對措施：
1. 首先在領導層中培訓質量管理體系有關內容，提高領導層的貫標意識；
2. 根據企業實際，為他們編制可操作并符合標準要求的體系文件；
3. 層層宣貫各類文件，做到上至領導層，下至操作工人都知道自己職責是什么?該做的工作要求是什么？如何去做才能達到工作要求？
4. 通過內審，巡查等方式檢查各崗位執行制度情況；
5. 及時開會表揚好的，批評不足的，以鞏固運行效果。
四、咨詢重點發現：
該企業生產環境嚴重不符合安全，整潔等要求。通過與最高領導協調，做出了整改方案，并實施。
五、咨詢后續的跟蹤：
通過我的咨詢工作，本公司申請了“中大華遠認證機構”的體系審核外審，審核通過并取得了認證證書。尤其是為通過綠印審核打下了很好的基礎，使綠印審核順利通過，還被綠印審核組長表揚為生產環境可成為中小印刷企業典范。
六、咨詢體會：
1. 一定要爭取最高領導重視，這是成功的基礎；
2. 一定要根據企業實際設計體系；
3. 認真抓好生產過程中的人，機，料，法，環5大要素，使工作做得扎扎實實。
